医療機器・医用工学

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2012年5月21日

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【医療機器のあゆみ】新設

書籍版『医療機器』発刊

日本医科器械新聞

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書籍紹介

『医療機器』

(真興交易・最新刊）

日本医療機器学会著述賞

『いのちを救う先端技術』

（PHP新書）

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総合サイト・マガジンiryokiki.comへようこそ

サイト開設主旨

~History, Status quo and Prospect~

2005年4月1日「医療機器」というタームは初めて公式用語として認められました。しかしながら一般社会における「医療機器」の立場や位置づけは、必ずしも「正式な座」を与えられたわけではありません。

実際、医療機器は現代医療にとっても必須のものとなりつつありますが、その意義・役割分担などは、改めて認識されるべきときを迎えています。ここにきてAEDや心臓ペースメーカは、一般大衆の目に触れる機会が増しています。とはいえ、医療機器の全貌は、厚いベールに覆われたままであり、その何たるかは、知る人ぞ知る程度の範囲を出ていません。医療機器は、その出発点としてはじめて顕微鏡や体温計が作られたときから400年もの歴史をもっています。ただし、現在の医療機器の進展は、100年ほど前のX線と心電図の発見が発端となりました。この二つの大発見が、現在の医療技術に寄与するきっかけになったわけで、基本的には「医用工学」という学問がその研究開発の中心になっています。

本サイトでは、医療機器の歴史・現状および展望を含めた全般的な外観を見つめ、将来のあるべき姿を探るための視点を提供したいと考えています。

　【2010年4月1日:追記】

　本サイトの立ち上げ以来、書籍化も検討してきました。｢医療機器」制定5年の歳月を経た今日、ようやく『医療機器』－生い立ち・役目と働き・あるべき姿－(真興交易(株)医書出版部）の刊行に漕ぎ着けました。本書のサブタイトルは、本サイトに掲げてあります～History,Status quo and Prospect～に合致させたものです。

【2012年1月1日:追記】

一昨年から、「医療機器」に関しての独法制定を求める声が大きくなっています。ここに来て、医療機関、医学会、医療機器業界などの各団体からも、早急に「医療機器法」を制定すべきとの要望が出てきました。本サイトの設立趣旨にも合致しており、この流れに沿えるよう努力してゆきます。

今月のトピックス

「一般社団法人日本画像医療システム工業会」移行へ認可

　社団法人日本画像医療システム工業会(会長・加藤久豊氏、JIRA)は平成24年3月23日付けで「一般社団法人及び一般財団法人に関する法律」に基づく「一般社団法人」への移行が認可され、4月1日をもって「一般社団法人日本画像医療システム工業会」に移行した。

　工業会は、その母体が1924年に設立され、1967年に「日本放射線機器工業会」として発足以来、日本における放射線医療の発展とともに歩んできた。今日では、放射線機器から画像医療システムに産業が拡がっているという実態を反映し、今回、英文名称も変更した。

　和文：一般社団法人日本画像医療システム工業会

　英文：Japan Medical Imaging and Radiological Systems Industries Association（略称は、従来通りJIRAとする。）

(2012年4月11日号）

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薬事法改正をめぐる今後の動向について

飯田　隆太郎　サクラグローバルホールディング株式会社

1．薬事法改正をめぐるこれまでの状況

（省略）

2．医療機器に特化した法律の制定が急務であること

　（省略）

医療機器は常にベッドサイドからの発想によって開発されるものであり、意図する診療上の目的を達成するための具体的な手段、技術、方法論を提供する道具であって、そもそも医療機器は臨床技術と一体化した機器を“単にそこにあるモノ”として見つめるのではなく、あくまで医療現場における臨床技術(実際の治療や診断上の手技や方法論)の観点から医療機器の存在意義を把握することが必須なのであり、具体的な現場感覚(臨床センス)も持たずして医療機器について何ごとかを判断しようという無謀を犯せば、およそ的外れな空論のみに終始することは近年の医療機器審査を見れば暸然でしょう。

　別の見方をすれば、こうした医療機器の特性を“実感”として認識することのできない薬学の専門家ばかりが、薬事法という範疇の中で医療機器の規制を“薬の発想”で検討し続けた結果、いつまでも医療機器にとって現実にそぐわない制度が維持されるに至ったものとも言えます。

きわめて単純なことですが、医療機器について専門的な知識－あくまで臨床技術に関する専門的かつ経験的な知識を有する者が医療機器の規制を考えるべきなのであって、終始一貫、医療の恩恵を受ける患者さんのリスク／ベネフィットを的確に見極め得るベッドサイドからの発想に基づき、患者さんの利益を第一に優先する価値観の中で、絶えざる技術改良・技術革新を推進しうる｢成長と発展のための制度｣を創出することが必要なのです。薬事法という古い殻の中にいつまでも医療機器を押し込めるのではなく、医療機器に特化した新たな法制度を確立することによって、これまでの病的な拘縮の歴史に終止符が打たれることを願って己みません。

　　　　　　　　　　　　　　　 (医器工ジャーナル・２０１２．４．２７）

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いよいよ、本サイトの書籍化が実現しました

標準教科書：『医療機器』：久保田博南著

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医療機器関連新着情報

2012/03/21 オリンパスメディカルシステムズ内視鏡ビデオスコープシステム「ＥＶＩＳ　ＥＸＥＲＡ　ＩＩＩ」を発売

2012/03/21 オリンパスメディカルシステムズ血管封止・切開剥離デバイス「サンダービート」を発売

2012/03/19 オンキヨー「コンティニュア」対応ヘルスケアスレートＰＣ「ＴＷ２Ａ－Ａ２５Ｚ７Ｍ」を発表

2012/03/19 テルモ中国の威高社と腹膜透析事業の合弁会社を設立

2012/03/14 アークレイ感染リスク軽減と使いやすさ両立の自動血球計数装置を発売

2012/03/14 リニアテクノロジーＩ２Ｃ制御高電力高効率ＰｏｗｅｒＰａｔｈマネージャ「ＬＴＣ４１５６」を販売

2012/03/12 旭化成米国の救命救急医療機器大手ゾール・メディカル社を買収

2012/03/09 大鵬薬品新規抗そう痒剤に関する日本新薬とのライセンス契約を解除

2012/03/05 アナログ・デバイセズｉＣｏｕｐｌｅｒデジタル・アイソレータ技術を米ラントロニクス社の医療用ワイヤレス通信装置に導入

2012/03/01 ニプロブラジル・サンパウロ市に医療機器などの営業所を開設

2012/03/01 日立ソリューションズ医薬品卸業向けの販売管理パッケージ「Ａｐｔａｇｅ．ＰＤ」を販売開始

2012/02/22 コニカミノルタ超軽量のカセッテ型デジタルＸ線撮影装置「ＡｅｒｏＤＲ　１７１７ＨＱ」を発売

2012/02/21 ゴールドウイン小花柄デザインの女性向けパフォーマンスロングタイツを発売

2012/02/21 コニカミノルタ既存のＸ線発生装置を利用してＤＲ長尺撮影ができるシステムを発売

2012/02/17 ＧＥヘルスケア・ジャパン医療従事者向けオンライン教育支援サービスを本格開始

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2012/02/14 森下仁丹「メディケアシリーズ」から傷あとを残りにくくする高機能傷あて材「ハイドロウェット」を発売

2012/02/10 ニプロドイツの硝子医薬容器メーカー「ＭＧｌａｓ　ＡＧ」と関連３社の株式を取得

2012/02/10 日本ＴＩ「ＤＬＰ　ＬｉｇｈｔＣｒａｆｔｅｒ」開発キットを発表

2012/02/08 東芝神奈川県立がんセンター向け重粒子線治療装置を受注

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2012/01/26 アンジェスＭＧメディキットと新型薬剤塗布型ＰＴＡバルーンカテーテルの製造販売契約を締結

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2012/01/19 日本光電ブラジル・サンパウロに販売子会社を設立

2012/01/11 リニアテクノロジー高性能デュアル１８ビット電流出力Ｄ／Ａコンバーター「ＬＴＣ２７５８」を販売

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